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研究成果
PRO-DUCE study
論文
Electronic Patient-Reported Outcomes With Vital Sign Monitoring During Trastuzumab Deruxtecan Therapy: The PRO-DUCE Randomized Clinical Trial
Yuichiro Kikawa, Yukari Uemura, Tetsuhiko Taira, Chiyoe Kitagawa, Hideki Maeda, Hiroaki Kato, Naoki Hashimoto, Mitsuchika Hosoda, Yohei Hamanaka, Yuko Tanabe, Tatsuya Yoshida, Kaori Tane, Daisuke Takabatake, Takashi Ishikawa, Takayuki Iwamoto, Takeshi Yamaguchi, Daisuke Takiguchi, Hirofumi Mukai, Naruto Taira, Takafumi Sangai
JAMA Network Open DOI:10.1001/ jamanetworkopen.2025.27403
「切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験： PRO-DUCE study （研究代表者：北里大学病院 三階貴史先生）」の結果について関西医科大学附属病院の木川雄一郎先生が書かれた論文がJAMA Network open に掲載されました。
学会発表
A randomized study comparing electronic patient-reported outcome (ePRO) monitoring with routine follow-up during trastuzumab deruxtecan treatment in patients with metastatic breast cancer (PRO-DUCE study).
Yuichiro Kikawa, Yukari Uemura, Tetsuhiko Taira, Chiyoe Kitagawa, Hideki Maeda, Hiroaki Kato, Naoki Hashimoto, Mitsuchika Hosoda, Yohei Hamanaka, Yuko Tanabe, Tatsuya Yoshida, Kaori Tane, Daisuke Takabatake, Takashi Ishikawa, Takayuki Iwamoto, Takeshi Yamaguchi, Daisuke Takiguchi, Hirofumi Mukai, Naruto Taira, Takafumi Sangai
ASCO2024において、木川雄一郎先生（関西医科大学附属病院 乳腺外科）が口頭発表を行いました。 本試験では、PRO-CTCAEおよびSpO2/体温のePROモニタリングが、T-DXd投与中の患者さんのQOLを維持するのに有効であることが示されました。
DLADS
論文
A deep learning-based automated diagnostic system for classifying mammographic lesions
Takeshi Yamaguchi, Kenichi Inoue, Hiroko Tsunoda, Takayoshi Uematsu,
Norimitsu Shinohara, Hirofumi Mukai
Medicine 2020;99:27(e20977).
http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000020977
DLADS のデザインペーパーです。
Development of a deep learning‑based automated diagnostic system (DLADS) for classifying mammographic lesions — a first large‑scale multi‑institutional clinical trial in Japan
Takeshi Yamaguchi, Yoichi Koyama, Kenichi Inoue, Yuko Okanami, Norimitsu Shinohara, Hiroko Tsunoda, Kanako Ban4 · Koichi Hirokaga, Yuka Kujiraoka, Takayoshi Uematsu, Hirofumi Mukai
Breast Cancer DOI:10.1007/s12282-025-01741-3
マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いたコンピューター自動診断システム（DLADS）の性能評価試験 Deep learning-based automated diagnostic system (DLADS) in classifying mammographic lesionsの研究結果が、Breast Cancer誌に掲載されました。
日本全国63施設・2万枚以上のマンモグラフィ画像を用いた検証で、乳がん診断の感度83.5%、特異度84.7%を達成。日本人女性に特化したAI－CADの高い性能を示した初の大規模エビデンスです
アベマシクリブ付随研究
論文
A prospective cohort study of abemaciclib-induced interstitial lung disease in metastatic breast cancer after chemotherapy
Sayuka Nakayama, Takayuki Iwamoto, Kazuhiro Araki, Kazutaka Narui, Takahiro Nakayama, Hiroyuki Nagase, Naoya Sugimoto, Naruto Taira, Tomohiko Aihara, Yuichiro Kikawa & Hirofumi Mukai
Breast Cancer 32, 607–612 (2025). https://doi.org/10.1007/s12282-025-01680-z
「アベマシクリブによる薬剤性肺障害の調査研究 ： Observational study of drug-induced lung injury caused by abemaciclib （研究代表者：群馬県立がんセンター 荒木和浩先生）」の結果について、昭和大学大学院の中山紗由香先生が書かれた論文がBreast Cancerに掲載されました。この研究は「化学療法既治療の転移乳がんに対するアベマシクリブ療法の観察研究（アベマシクリブ観察研究）」の付随研究として実施された、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の前向き観察研究となっています。
NOSIDE
論文
Real-world incidence of and risk factors for abemaciclib-induced interstitial lung disease in Japan: a nested case–control study of abemaciclib-induced interstitial lung disease (NOSIDE)
Sayuka Nakayama, Ayuha Yoshizawa, Junji Tsurutani, Kenichi Yoshimura, Gaku Aoki, Takayuki Iwamoto, Hiroyuki Nagase, Naoya Sugimoto, Konomi Kobayashi, Shinyu Izumi, Terufumi Kato, Yasunari Miyazaki, Yasuyuki Kurihara, Naruto Taira, Tomohiko Aihara, Yuichiro Kikawa & Hirofumi Mukai
Breast Cancer DOI:10.1007/s12282-024-01648-5
「アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究 ： Nested Case Control Study of Abemaciclib-induced Interstitial Lung Disease (NOSIDE) （研究代表者：昭和大学 鶴谷純司先生）」の結果について、昭和大学大学院の中山紗由香先生が書かれた論文がBreast Cancerに掲載されました。
RESQ
論文
Eribulin versus S-1 as first or second-line chemotherapy to assess health-related quality of life and overall survival in HER2-negative metastatic breast cancer (RESQ study): a non-inferiority, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial
Masato Takahashi, Yuichiro Kikawa, Kosuke Kashiwabara, Naruto Taira, Tsuguo Iwatani, Kojiro Shimozuma, Shoichiro Ohtani, Tetsuhiro Yoshinami, Junichiro Watanabe, Masahiro Kashiwaba, Ken-ichi Watanabe, Masahiro Kitada, Koichi Sakaguchi, Yuko Tanabe, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
eClinical Medicine Volume 74 August
「HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第 III 相試験 [RESQ : A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients] （研究代表者：北海道がんセンター 高橋將人先生、渡邊健一先生）」の結果について、北海道大学病院の高橋將人先生が書かれた論文がeClinical Medicineに掲載されました。
ABROAD
論文
Naruto Taira, Kosuke Kashiwabara, Junji Tsurutani, Masahiro Kitada, Masato Takahashi, Hiroaki Kato, Yuichiro Kikawa, Eiko Sakata, Yoichi Naito, Yoshie Hasegawa, Tsuyoshi Saito, Tsutomu Iwasa, Tsutomu Takashima, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai, Fumikata Hara
Junji Tsurutani, Fumikata Hara, Masahiro Kitada, Masato Takahashi, Yuichiro Kikawa, Hiroaki Kato, Eiko Sakata, Yoichi Naito, Yoshie Hasegawa, Tsuyoshi Saito, Tsutomu Iwasa, Naruto Taira, Tsutomu Takashima, Kosuke Kashiwabara, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
Fumikata Hara, Tsutomu Takashima, Junji Tsurutani, Tsuyoshi Saito, Naruto Taira, Kosuke Kashiwabara, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
J Clin Traials 2016, 6 :3. DOI :10.4172/2167-0870.1000267
ABROAD試験のコンセプトペーパー
学会発表
Masato Takahashi, Fumikata Hara, Masahiro Kitada, Yuichiro Kikawa, Hiroaki Kato, Eiko Sakata, Yoichi Naito, Yoshie Hasegawa, Tsuyoshi Saito, Tsutomu Iwasa, Junji Tsurutani, Naruto Taira, Tsutomu Takashima, Kosuke Kashiwabara, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai;
第17回日本臨床腫瘍学会 [口頭] 京都市, 京都府 2019 Jul
本年6月にASCOで発表されたABROAD試験の結果を国内学会で発表しました。
Fumikata Hara, Masahiro Kitada, Masato Takahashi, Yuichiro Kikawa, Hiroaki Kato, Eiko Sakata, Yoichi Naito, Yoshie Hasegawa, Tsuyoshi Saito, Tsutomu Iwasa, Junji Tsurutani, Naruto Taira, Tsutomu Takashima, Kosuke Kashiwabara, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
2019 ASCO [Poster] Chicago, IL USA 2019 Jun
ABROAD試験は、アブラキサン3週毎投与法の至適投与量を検討する目的でおこなわれました。Low dose（LD）180mg/m2はStandard dose（SD）260mg/m2、Medium dose（MD）220mg/m2と比較して効果を落とすことなく、重篤な末梢神経障害、その他の有害事象を低率に抑えることが明らかになりました。本研究の結果から、QOLを維持した延命が治療のゴールである転移再発乳癌患者さんの治療選択の一助となれば幸いです。
FN
論文
Takashi Ishikawa, Kentaro Sakamaki, Kazutaka Narui, Hideki Nishimura,
Takafumi Sangai, Kentaro Tamaki, Yoshie Hasegawa, Ken-ichi Watanabe,
Nobuyasu Suganuma, Shintaro Michishita, Sadatoshi Sugae, Tomohiko Aihara,
Koichiro Tsugawa, Hirose Kaise, Naruto Taira, Hirofumi Mukai, for Comprehensive
Support Project for Oncological Research of Breast Cancer
Prospective cohort study of febrile neutropeniain breast cancer patients with neoadjuvant and adjuvant chemotherapy: CSPOR-BC FN study
Takashi Ishikawa, Kentaro Sakamaki, Kazutaka Narui, Hiroshi Kaise, Koichiro Tsugawa, Yasushi Ichikawa, Hirofumi Mukai for Comprehensive Support Project for Oncological Research of Breast Cancer
Jpn J Clin Oncol, 2016, 1–4 DOI :10.1093/jjco/hyw045
FN試験のコンセプトペーパー
HORSE-BC
論文
Yuichiro Kikawa, Yasuhiro Hagiwara, Tomomi Fujisawa, Kazuhiro Araki, Takayuki Iwamoto, Takafumi Sangai, Tadahiko Shien, Shintaro Takao, Reiki Nishimura, Masato Takahashi, Tatsuya Toyama, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai, Naruto Taira
PLOS ONE November 29, 2022
ER低感受性に対してセカンドラインホルモン療法を行った患者さんの前向きコホート研究 「HORSE-BC試験」のHRQOLデータを用いて、FACT-ESの臨床的に意味のある最小のQOLスコア変化値（MID）を推定した。FACT-ESのMID論文は既報がなく初めての報告になる。
The efficacy of sequential second-line endocrine therapies (ETs) in postmenopausal estrogen receptor-positive and HER2-negative metastatic breast cancer patients with lower sensitivity to initial ETs
Takayuki Iwamoto, Tomomi Fujisawa, Tadahiko Shien, Kazuhiro Araki, Kentaro Sakamaki, Takafumi Sangai, Yuichiro Kikawa, Shintaro Takao, Reiki Nishimura, Masato Takahashi, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai, Naruto Taira
Breast Cancer DOI：10.1007/s12282-020-01095-y
ホルモン療法抵抗性再発乳がんに対する2次治療としてのホルモン療法の有効性は明らかではない。そこで、今回CSPOR-BCにて多施設共同観察研究をおこなった。49例のうち、40例（82%）にフルベストラントが投与されていた。主要評価項目の６か月Clinical Benefit Rate(CBR)は44.9% [90% confidence interval (CI): 34.6–57.6, p = 0.009]と、有効性が示された。ホルモン療法抵抗性再発乳がんに対する2次治療としてのホルモン療法は有効な治療戦略の一つとなりうることが示された。
Hormonal Therapy Resistant Estrogen-receptor Positive Metastatic Breast Cancer Cohort (HORSE-BC) Study: Current Status of Treatment Selection in Japan
Takayuki Iwamoto, Naruto Taira, Tomomi Fujisawa, Kazuhiro Araki,Kentaro Sakamaki, Takafumi Sangai, Yuichiro Kikawa, Tadahiko Shien, Shintaro Takao, Masako Sato, Yoshinari Goto, Takashi Yoshida, Masato Takahashi, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
Acta Med. Okayama,2018 Vol72 No.4 369-374 DOI :10.18926/AMO/56172
第55回日本癌治療学会学術集会発表内容が論文化されました。
一次内分泌療法低感受性乳がんに対する二次内分泌療法として、本邦では大多数でフルベストラントが選択されていることが示されました。
Naruto Taira, Tomomi Fujisawa, Kazuhiro Araki, Takayuki Iwamoto, Kentaro Sakamaki, Masato Takahashi, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
J Clin Trials 2016, 6:2 DOI :10.4172/2167-0870.100026
HORSE-BCのコンセプトペーパー
学会発表
Yuichiro Kikawa, Kentaro Sakamaki, Tomomi Fujisawa, Kazuhiro Araki, Takayuki Iwamoto, Takafumi Sangai, Tadahiko Shien, Shintaro Takao, Reiki Nishimura, Masato Takahashi, Tatsuya Toyama, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai, Naruto Taira
Advanced Breast Cancer 5th ESO-ESMO International Consensus Conference 14-16 November 2019 Lisbon, Portugal
一次内分泌療法低感受性転移乳癌に対する二次内分泌療法のコホート研究（HORSE-BC study）においてFACT-ESのminimally important difference(MID; 臨床的に意味のある最小の変化分)を求めた。結果、増悪に関しては5-8ポイントの低下がMIDとなる可能性が示唆された。本研究は、FACT-ESのMIDを求めた初めての研究である。
内分泌療法耐性ER陽性転移乳癌に対する二次内分泌療法のコホート研究-HORSE-BC-研究報告
藤澤 知巳, 平 成人, 荒木 和浩, 岩本 高行, 木川 雄一郎, 坂巻 顕太郎, 相原 智彦, 高橋 將人, 向井 博文, 三階 貴史, 高尾 信太郎
第27回日本乳癌学会学術集会 [口頭] 新宿, 東京 2019 Jul
一次内分泌療法低感受性乳癌に対する二次内分泌療法の有効性としてCRBを評価、SERD投与例でCRB40%(90%CI;29.2-54.2, p=0.009)と閾値CBRを有意に上回り、一次治療に対し低感受性であっても二次内分泌療法を選択することの妥当性が示されました。
Kazuhiro Araki, Tomomi Fujisawa , Kentaro Sakamaki, Yuichiro Kikawa, Takayuki Iwamoto, Takafumi Sangai, Tadahiko Shien, Shintaro Takao, Reiki Nishimura, Masato Takahashi, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai, Naruto Taira
2018 SABCS [Poster] San-Antonio, TX USA 2018 Dec
一次内分泌療法低感受性であっても、二次内分泌療法により30%以上のClinical Benefit Rateが得られることが報告されました。
内分泌療法耐性転移乳癌に対する二次内分泌療法のコホート研究：治療選択の現状 (HORSE-BC)
三階 貴史、藤澤 知巳、平 成人、荒木 和浩、岩本 高行、木川 雄一郎、 枝園 忠彦、高尾 信太郎、佐藤 雅子、後藤 與四成、吉田 崇、高橋 將人、相原 智彦、坂巻 顕太郎、向井 博文
第55回日本癌治療学会学術集会 [口頭] 横浜、神奈川 2017 Oct
BSI
学会発表
Kondo N, Naito Y, Yokota I, Nakamura R, Kikawa , Maeda H, Akabane H, Sagara Y, Aihara T, Takahashi M, Otani Y, Otani S, Mukai H.
2019 SABCS[Poster] San Antonio,TX USA 2019 Dec 12
153人の登録患者の内、luminal type;84%、luminal HER2 type; 6 % 、HER2 type; 4 %、TN type; 6 %であり71% (n=109)にホルモン療法、18% (n=27)に化学療法、11% (n=17) に抗HER2療法が施行された。ベースラインBSI値とPFS、OSに関連は認めなかったが、ベースラインから12週後、24週後のBSI変化値とPFS、OSは有意な相関関係を認め、ベースラインからの変化が予後予測となることが示された。
Chloe
論文
Open-label Phase II study of everolimus plus endocrine therapy in postmenopausal women with ER-positive and HER2-negative metastatic breast cancer (Chloe trial)
Tatsunori Shimoi、Akihiko Shimomura、Tadahiko Shien、Yukari Uemura、Hiroaki KatoMasahiro Kitada、Tatsuya Toyama、Tomohiko Aihara、 Hirofumi Mukai
Open Access Journal of Clinical Trials 2018:10 13–18
DOI : https://doi.org/10.2147/OAJCT.S155706
Chloe試験のコンセプトペーパー
学会発表
Tadahiko Shien, Akihiko Shimomura, Yukari Uemura, Hiroaki Kato, Masahiro Kitada, Yuichiro Kikawa, Eiichi Shiba, Tatsuya Yoshida, Takashi Morimoto, Tetsuya Toyama, Tomohiko Aihara, Hirofumi Mukai
2017 ESMO [Poster] , Madrid Spain 2017 Sep
Chloeの試験デザインが報告されました。
PASSION trial
論文
Takeshi Yamaguchi, Hirofumi Mukai, Masato Takahashi, Fumikata Hara, Chikako Yamauchi, Satoshi Yamashita, Toshikazu Ushijima
Japanese Journal of Clinical Oncology, 2018, 48(4) 388–391
doi: 10.1093/jjco/hyy024
PASSION trial のデザインペーパーです。
Telemedicine
論文
Yasuaki Uemoto, Taro Yamanaka, Yuki Kataoka, Yoshitaka Wada, Yosuke Aoyama, Rika Kizawa, Takeshi Yamaguchi, Yuichiro Kikawa, Hirofumi Mukai, Naruto Taira
JCO Clinical Cancer Informatics 2022 :6
外来がん患者に対するビデオ会議システムを用いたオンライン診療の有用性の検討： システマティックレビューとメタ解析
がん患者数の増加と予後の改善に伴い、がん診療の通院にかかる患者の負担が問題となっている。近年、ビデオ会議システムの発達により、オンライン診療の有用性が医療の様々な分野で報告されている。しかし、がん患者の外来診療におけるテレビ会議システムを用いた遠隔医療（TM）の有効性についてはこれまで報告されていなかっため、その有用性についてシステマティックレビューとメタ解析を用いて検討した。
6 つの電子データベース（CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、CINAHL、ICTRP、ClinicalTrials.gov）を検索し、がん患者の外来診療において、対面診療とビデオ会議システムを用いたオンライン診療の有用性を比較・評価したランダム化比較試験を同定した。2021年6月までに報告された2,400本の論文がスクリーニングされ、6本のランダム化比較試験がこの研究の対象となった。その結果、ビデオ会議システムを用いたオンランイン診療は通常の対面診療に比べて、患者満足度や外来通院の完遂率などの重要と考えられる指標だけでなく、医療従事者の満足度、外来診療に費やす時間などその他の指標にも差がないことが示唆された。
これらの結果は、がん患者の外来診療におけるビデオ会議システムを用いたオンライン診療が、通常の対面診療と同程度に有効であることを示唆しており、その効果が期待できる外来がん患者に対しては、より積極的なビデオ会議システムを用いたオンライン診療導入の検討が必要である。
乳癌学会のCSPOR-BC関連演題
2025年 第33回日本乳癌学会学術総会
【パルボシクリブ療法の観察研究】
杏林大学医学部 乳腺外科学教室 関 大仁 先生
特別企画４：どこまでガイドラインに従うべきか？
演 題 名：日本のリアルワールドデータからみえたパルボシクリブの有効性
【アベマシクリブ付随研究】
昭和医科大学病院 乳腺外科 中山 紗由香 先生
演 題 名：化学療法既治療の転移性乳癌に対するアベマシクリブ関連薬剤性肺障害に関する前向きコホート研究
2023年 第31回日本乳癌学会学術総会
【FN,パルボシクリブ療法の観察研究】
東京医科大学 乳腺科学分野 石川 孝 先生
シンポジウム５：がん登録・バイオバンク・RWDの融合、レジストレーションに向けた利用
演 題 名：ふたつの前向きコホート研究の経験から
【RESQ】
虎の門病院 臨床腫瘍科 田辺 裕子 先生
演 題 名：HER2陰性転移性乳癌における1次・2次治療としてのエリブリンとS-1のHRQOLを比較する無作為化第III相試験
【FN】
横浜市立大学附属市民総合医療センター 乳腺・甲状腺外科 成井 一隆 先生
演 題 名：ペグフィルグラスチムによる FN一次予防対象症例の検討
2022年 第30回日本乳癌学会学術総会
【NOSIDE】
昭和大学病院 乳腺外科 中山 紗由香 先生
演 題 名：アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究
【RESQ】
東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 柏原 康佑 先生
演 題 名：Health-related Quality of Lifeを主要評価目的とした第III相ランダム化比較試験RESQの概要とその意義
【DLADS】
筑波記念病院 放射線科 鯨岡 結賀 先生
演 題 名：多施設画像を用いたディープラーニングによるマンモグラフィ乳房構成評価モデルの開発
兵庫県立がんセンター 乳腺外科 広利 浩一 先生
演 題 名：マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いたコンピューター自動診断システム最終解析結果
【VTE研究】
北海道がんセンター 乳腺外科 渡邊 健一 先生
演 題 名：日本人乳がん患者の静脈血栓塞栓症の実態大規模前向き観察研究Cancer-VTE Registryサブ解析